近日，河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)布3項涉及醫(yī)藥行業(yè)的相關規(guī)范及標準：《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)范》、《醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范》，均計劃于2022年12月14日起實施。

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DB41/T 2318—2022 藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

標準文件規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的組織機構(gòu)與人員、場所設置、設施與設備、校準與驗證、信息管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理體系要求，適用于藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流的開辦與管理。

其中，在設施與設備方面，文件指出，藥品批發(fā)企業(yè)應具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》與預期配送能力、經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的倉儲設施和密閉式運輸車輛、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等專用運輸、配送設備，并列出了具體的配置要求。還指出，企業(yè)倉儲設施設備應符合藥品包裝標識及相關法律法規(guī)規(guī)定的儲存要求，并滿足藥品物流作業(yè)流程及其物流規(guī)模的需要，采用信息技術(shù)對藥品收貨、驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄等。

標準文件內(nèi)容詳情請見附件。

DB41/T 2319—2022 醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)范

標準文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的基本要求、工作要求和持續(xù)改進，適用于指導和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

其中，在基本要求方面，文件對組織機構(gòu)、制度、人員、設施設備的相關要求都做了詳細闡述。明確醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作流程包括信息收集、信息傳遞、信息確認、報告提交、報告評價、隨訪與調(diào)查、定期分析，對各個步驟的相關要求也進行了說明。并指出，醫(yī)療機構(gòu)應每年對本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作進行一次評估，并根據(jù)以下情況變化，及時更新工作內(nèi)容，此外還需要建立不同職能和部門間的內(nèi)部溝通和用于與相關方的外部溝通機制，及時有效傳遞信息以提高工作效率。

標準文件內(nèi)容詳情請見附件。

DB41/T 2320—2022 醫(yī)療器械不良事件報告評價規(guī)范

標準文件規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告的評價原則、評價時限、評價內(nèi)容和結(jié)果運用，適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人開展個例醫(yī)療器械不良事件報告評價工作。

文件首先對“醫(yī)療器械注冊人、備案人”、“醫(yī)療器械不良事件”、“嚴重傷害”等相關術(shù)語進行了界定，明確評價應遵循客觀性、公正性、科學性、針對性的原則。此外，在評價內(nèi)容方面，文件指出應包含信息核實、各環(huán)節(jié)的事件調(diào)查、事件分析、事件評價、風險評估等，并對各部分展開詳細說明。

標準文件內(nèi)容詳情請見附件。

關鍵詞： 標準文件 不良反應 醫(yī)療機構(gòu)